近日，世界中医药学会联合会“中医药研究伦理审查体系”（以下简称“CAP”）认证评价中心派出审核组，对我院开展了为期两日的CAP再认证现场审核。审核组由河南中医药大学第一附属医院王春芳、济南市中心医院李素娟、辽宁中医药大学附属医院李晓三位专家组成。认证首日，医院党委书记、院长徐云生，副院长陈守强、肖振良，科研科、财务科、伦理委员会办公室、GCP管理办公室、质量管理委员会及部分伦理委员会委员、研究者参加启动会议。

       启动会上，徐云生代表院方欢迎审核组专家莅临指导，他表示，医院高度重视临床研究伦理审查和受试者保护工作，伦理审查体系持续完善，伦理审查能力不断提高。4年前，医院通过了CAP初始认证，今天申请再认证，希望以本次再认证审核为契机，持续促进医院伦理审查体系的完善。

审核组组长王春芳介绍本次CAP再认证的审核程序及审核标准

陈守强副院长作为体系负责人，向与会人员汇报医院伦理审查体系4年来的建设情况，并接受审核组访谈

肖振良副院长作为伦理委员会副主任委员,接受审核组访谈

       启动会后，认证专家观摩了伦理审查会议过程，抽查伦理审查项目9项、药物/医疗器械临床试验项目2项、科研课题2项，访谈体系领导、部分伦理委员和研究者14人次，并对伦理委员会办公室和档案室进行了现场访查。

       为期两日，检查组对四年来我院伦理审查体系运行的持续性、符合性和有效性进行了全面、细致的检查和评估，一致认为我院伦理审查体系建设完善，管理制度、指南及SOP健全，伦理委员会有较强的审查能力，伦理委员会办公室管理规范，主要研究人员有较强的伦理研究意识，一致同意医院通过此次再认证审核。

       CAP认证是中国医学伦理和临床科研管理领域的首个认证项目，遵循国际先进的临床研究伦理理念，对申请认证单位的组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员等四项内容的符合性进行审核与评定，着眼于对整个机构人体研究保护体系的考察。通过CAP认证的医疗机构，标志着已建立了伦理审查体系并得到有效运行，伦理审查的能力和水平达到认证标准的要求。

       医院科研科伦理委员会办公室作为认证工作的牵头负责部门，根据认证要求，从完善规章制度和运行机制上出发，对体系文件和运行流程进行及时修订，有效落实执行，按期组织召开伦理审查体系质量管理评审会议，对体系内各项工作进行查摆问题与落实整改。医院伦理审查体系2019年12月通过CAP初次认证，2020年、2021年均通过年度监督审核，并于2023年顺利通过再认证审核。

科研科 袁媛

2023年5月5日