医院伦理审查体系顺利通过CAP再认证现场审核
近日,世界中医药学会联合会“中医药研究伦理审查体系”(以下简称“CAP”)认证评价中心派出审核组,对我院开展了为期两日的CAP再认证现场审核。审核组由河南中医药大学第一附属医院王春芳、济南市中心医院李素娟、辽宁中医药大学附属医院李晓三位专家组成。认证首日,医院党委书记、院长徐云生,副院长陈守强、肖振良,科研科、财务科、伦理委员会办公室、GCP管理办公室、质量管理委员会及部分伦理委员会委员、研究者参加启动会议。
启动会上,徐云生代表院方欢迎审核组专家莅临指导,他表示,医院高度重视临床研究伦理审查和受试者保护工作,伦理审查体系持续完善,伦理审查能力不断提高。4年前,医院通过了CAP初始认证,今天申请再认证,希望以本次再认证审核为契机,持续促进医院伦理审查体系的完善。
审核组组长王春芳介绍本次CAP再认证的审核程序及审核标准
陈守强副院长作为体系负责人,向与会人员汇报医院伦理审查体系4年来的建设情况,并接受审核组访谈
肖振良副院长作为伦理委员会副主任委员,接受审核组访谈
启动会后,认证专家观摩了伦理审查会议过程,抽查伦理审查项目9项、药物/医疗器械临床试验项目2项、科研课题2项,访谈体系领导、部分伦理委员和研究者14人次,并对伦理委员会办公室和档案室进行了现场访查。
为期两日,检查组对四年来我院伦理审查体系运行的持续性、符合性和有效性进行了全面、细致的检查和评估,一致认为我院伦理审查体系建设完善,管理制度、指南及SOP健全,伦理委员会有较强的审查能力,伦理委员会办公室管理规范,主要研究人员有较强的伦理研究意识,一致同意医院通过此次再认证审核。
CAP认证是中国医学伦理和临床科研管理领域的首个认证项目,遵循国际先进的临床研究伦理理念,对申请认证单位的组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员等四项内容的符合性进行审核与评定,着眼于对整个机构人体研究保护体系的考察。通过CAP认证的医疗机构,标志着已建立了伦理审查体系并得到有效运行,伦理审查的能力和水平达到认证标准的要求。
医院科研科伦理委员会办公室作为认证工作的牵头负责部门,根据认证要求,从完善规章制度和运行机制上出发,对体系文件和运行流程进行及时修订,有效落实执行,按期组织召开伦理审查体系质量管理评审会议,对体系内各项工作进行查摆问题与落实整改。医院伦理审查体系2019年12月通过CAP初次认证,2020年、2021年均通过年度监督审核,并于2023年顺利通过再认证审核。
科研科 袁媛
2023年5月5日
扫一扫 手机端浏览