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医院顺利通过国家药品监督管理局 “药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案

发布时间:2020-09-10 16:11
        2020年9月7日,医院顺利通过国家药品监督管理局 “药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案。其中,药物临床试验机构备案号:药临床机构备字2020000588;医疗器械临床试验机构备案号:械临机构备202000098。
        根据相关申报要求,药物临床试验机构申请备案专业应至少参与过3个以上的临床试验项目。我院共8个专业科室备案,分别为:心血管病科,呼吸内科,消化内科,内分泌科,神经内科,妇产科, 骨伤科,泌尿外科。医疗器械临床试验机构备案专业共30个,分别为:骨外科、心内科、呼吸内科、消化内科、内分泌科、脑病科、妇产科、泌尿外科、神经外科、肿瘤科、肾病科、生殖科、针灸科、康复科、老年病科、普外科、儿科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、医疗美容科、精神卫生科、急诊医学科、职业病、麻醉科、检验科、病理科、B超科、放射科、特检科。同时,山东省药品监督管理局将在60个工作日内,对我院进行现场核验。 
       为完成本次备案工作,我院院领导高度重视,相关职能部门与临床科室负责人等积极筹备,多次召开专题会议,成立组织机构,贯彻落实国家相关法规、文件精神,建立专业组研究团队,落实办公场地,完善备案资料及各项管理制度、标准操作规程。本次备案成功,对于医院科研平台的建设和发展,具有里程碑式的重要意义,我院临床试验工作能力及科研水平将得到进一步提高。下一步,医院将继续积极加强药物及医疗器械临床试验机构内涵建设,严格过程管理,为临床科研提供精准、高效、安全的全方位服务。




机构办公室电话:0531-82436066

联络人:时维武


科研科
2020年9月9日

 

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